醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊，FDA的法律和法規不夠詳細，無(wú)法描述FDA打算如何監管一個(gè)設備政策。在這種情況下，FDA會(huì )發(fā)布一份指導文件，描述FDA的想法。指導性文件不具有約束力，但它確實(shí)反映了FDA目前的想法，因此它通常是一個(gè)卓越的信息來(lái)源，并澄清了一個(gè)特定的政策。
FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：
- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。
根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（I，II，III），III類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
ClassI器械注冊程序：- 簽訂合同并支付首付款；- 我們幫助申請FDA年金支付，工廠(chǎng)支付FDA年金；- 我們幫助列出的工廠(chǎng)注冊產(chǎn)品；- 獲取帳戶(hù)操作號和產(chǎn)品標識號；- 支付最后一筆付款；- FDA系統自動(dòng)分配工廠(chǎng)注冊號（90天自動(dòng)分配）；
醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊，一般控制是適用于所有類(lèi)別的設備（即第 I、II 和 III 類(lèi)）的一種監管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它們在法規或法律中出現的位置和簡(jiǎn)要說(shuō)明。
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