集尿袋FDA注冊美國器械注冊，如果為某一設備類(lèi)型確定了特殊控制，則會(huì )在設備特定法規的B子節中找到。例如，21 CFR 876.5860涉及到高滲透性血液透析系統的管理。如果閱讀該節的B子節，我們注意到該設備類(lèi)型為II類(lèi)，并受該節中列出的5項特殊控制。

一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預期分類(lèi)和監管途徑。分類(lèi)將確定該設備的類(lèi)別為 I、II 或 III，并通常會(huì )告訴您該設備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監管文件。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗，將按照FDA當前器械監管法規完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)；

FDA審查&FDA批準一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠(chǎng)等步驟，最終得出結果批準上市或者不批準。提交的證明材料包括但不限于關(guān)鍵成份列出、制備過(guò)程、品質(zhì)管控指標、安全性評估報告等。 FDA審查/批準的結果可能是一份FDA頒發(fā)的證書(shū)或者一份證明文件。

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