電機按摩器FDA注冊一類(lèi)器械注冊，FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和對是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

 

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會(huì )不規則增長(cháng)），此外器械根據其自身分類(lèi)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長(cháng)時(shí)間。

 
需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項，即摻假和誤導，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規中描述。



FDA注冊期限有多長(cháng)？I類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊期通常為2-3周（包括FDA年金支付時(shí)間），所有者/Opterator編號和清單編號在注冊后立即獲得。 FDA系統會(huì )在90天內自動(dòng)分配注冊號，產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

電機按摩器FDA注冊一類(lèi)器械注冊，特殊控制是另一種類(lèi)型的監管控制。這些管制措施只針對II類(lèi)設備，因此II類(lèi)設備需要同時(shí)遵守一般管制和特殊管制。

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊時(shí)間要長(cháng)很多，一般Ⅰ類(lèi)器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

肺監聽(tīng)器FDA注冊周期需要多久