醫療器械產(chǎn)品CE認證 歐盟國家醫療機械*新法規MDR 將要實(shí)行

2017年5月5日，歐盟國家官方網(wǎng)正式發(fā)布了歐盟國家醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日，MDR宣布起效。

MDR*新法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC)，政策法規緩沖期為3年，也就是從2020年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書(shū)，現階段I*或以上安全風(fēng)險產(chǎn)品認證機構已不再受理MDD命令的認證申請辦理。

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沒(méi)有錯!一個(gè)新的醫療器械法規MDR的確將替代老舊MDD和AIMDD命令!

公告機構不會(huì )再接納MDD命令申請辦理CE資格證書(shū)；以新版本MDR的政策法規命令審核后授予CE資格證書(shū)?，F擁有該資格的**認證：BSI、TUV南德、等，組織已經(jīng)進(jìn)行審理以MDR的政策法規命令開(kāi)展認證CE資格證書(shū)的事宜。

針對醫療機械CE認證命令

一、MDR的重要轉變有：

1.增加了應用領(lǐng)域

2.提出新的基本概念器材的概念

3.優(yōu)化了醫療器械分類(lèi)

4.規范了醫療機械的通用性安全與技術(shù)性能 

5.強化對技術(shù)資料的需求

6.提升器材上市后的監管

7.健全臨床評價(jià)有關(guān)要求

8.明確提出EUDAMED數據庫的建立與使用

9.明確提出器材的可溯源(UDI)

10.對NB明確提出嚴格管理