三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，但是對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

三類(lèi)醫療器械公司是需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，醫療器械經(jīng)營(yíng)的管理辦法中：提及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

以上意思就是不能是民宅，辦公場(chǎng)所和倉庫不能在一起，即便在一起要進(jìn)行隔斷，倉庫是倉庫，辦公是辦公。倉庫和辦公室可以不是同一個(gè)地址。另外面積要求，面積在法規里沒(méi)規定，一般看你們地方對器械 批發(fā)倉庫的面積要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營(yíng)業(yè)執照再申請相關(guān)資質(zhì)。所以無(wú)論您是設立哪種企業(yè)類(lèi)型，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執照。下面我就給大家講一講，北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請流程，北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)內容!

經(jīng)營(yíng)醫療器械需要的條件：

1、醫療器械行業(yè)不同于其它的商業(yè)產(chǎn)品，由于它的使用有關(guān)于人們的身體健康，雖然它是利益的產(chǎn)物，但卻仍有“醫者仁心”的人文色彩，用白話(huà)說(shuō)就是你一定要有良心，產(chǎn)品質(zhì)量要好，要符合規范。

2、醫療器械的生產(chǎn)需要高技術(shù)支持，生產(chǎn)成本高，因此它的經(jīng)營(yíng)需要大量的資金支持，如果你有一定的資本，**不怕投資，因為不管從市場(chǎng)行情來(lái)看還是從產(chǎn)品本身來(lái)看利潤都是非?？捎^(guān)的!

3、獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證!這是經(jīng)營(yíng)醫療器械的門(mén)檻，獲得了它你才能開(kāi)展有關(guān)營(yíng)利活動(dòng)的一切!

(三)審查批準

初審申報資料后，按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則》組織檢查。滿(mǎn)足法定條件、標準的，依法給予許可的書(shū)面決定。不符合規定的，發(fā)行不許可的書(shū)面決定，說(shuō)明理由，同時(shí)通知申請人有權依法申請行政復議，提起行政訴訟。處理時(shí)間：30個(gè)工作日。

(四)公示、證書(shū)制作、送達

行政許可在食品藥品監督管理局的官網(wǎng)上公布，同時(shí)制作證明書(shū)發(fā)送給申請人。

處理時(shí)間：10個(gè)工作日。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦流程

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》應