針灸針FDA注冊申請流程及費用，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監管責任。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭，該機構的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室幫助促進(jìn)產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí)，有意寫(xiě)得很寬泛。專(zhuān)門(mén)針對器械的法規在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：
- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。
皓測檢測機構致力于促進(jìn)與加速器械的發(fā)展。作為值得信賴(lài)的合作伙伴，易規云全力提升客戶(hù)在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)過(guò)程中的速度、效率與能力，為客戶(hù)快速轉化出上萬(wàn)多個(gè)新型器械，惠及生命健康。如有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，可以聯(lián)系皓測檢測機構工作人員進(jìn)行咨詢(xún)了解詳情！
如果FDA不能夠直接或者迅速地聯(lián)系國外工廠(chǎng)，FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個(gè)行動(dòng)實(shí)質(zhì)等同于把信息直接給到國外工廠(chǎng)。請注意美國代理人沒(méi)有職責上報器械不良事件依據器械報告法規21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）
針灸針FDA注冊申請流程及費用，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預期分類(lèi)和監管途徑。分類(lèi)將確定該設備的類(lèi)別為 I、II 或 III，并通常會(huì )告訴您該設備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監管文件。
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