化妝品FDA備案RASOO關(guān)注美國fda注冊

FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號，發(fā)證。。


美國FDA認證意味著(zhù)什么?
1. 產(chǎn)品出口美國，FDA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的認可的，因小沒(méi)有自己法規要求，都會(huì )依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。



FDA認證分很多產(chǎn)品種類(lèi)，種類(lèi)不同查詢(xún)方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢(xún),食品類(lèi)需要企業(yè)提供用戶(hù)名及才能查詢(xún) 輻射類(lèi)（激光、電離電磁、微波、x射線(xiàn)、汞蒸氣燈等）則根本無(wú)法在FDA官網(wǎng)查詢(xún)，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。



化妝品FDA備案

護目鏡產(chǎn)品出口美國地區需要辦理fda認證，護目鏡屬于器械類(lèi)型的產(chǎn)品，屬于美國fda機構管控的范圍，那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理、需要多少錢(qián)么？


一、根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高，FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，


一類(lèi)器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；

實(shí)施GMP 要求國內制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類(lèi)器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

3、三類(lèi)器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或者，如心律調節器、內器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
護目鏡辦理fda認證屬于一類(lèi)器械的范疇，根據FDA的要求，2020一類(lèi)器械fda認證的費用在5236美金加國內代理機構收取的服務(wù)費。


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作為早年進(jìn)入和開(kāi)展FDA器械法規支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專(zhuān)業(yè)法規的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長(cháng)期的專(zhuān)業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)和法規支持服務(wù)



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我們常說(shuō)的FDA認證無(wú)非兩種情況：種是FDA測試，就是產(chǎn)品材料根據FDA相關(guān)法規標準要求做測試，出具測試報告，這種常見(jiàn)于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動(dòng)物吃的都包括在內），藥品，器械、化妝品、激光類(lèi)產(chǎn)品等，其中化妝品又屬自愿性認證，也就是說(shuō)可做可不做。





美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。



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