化妝品FDA注冊申請RASOO多年從事fda認證服務(wù),
說(shuō)實(shí)話(huà)，食品類(lèi)產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過(guò)程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來(lái)做代理人，也就是三方聯(lián)絡(luò )人，這個(gè)是強制的要求。沒(méi)有是不行的，所以，既然要人做三方聯(lián)絡(luò )人，那就肯定要給一定的費用，人家才會(huì )幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒(méi)有的。所以食品類(lèi)產(chǎn)品申請FDA注冊，會(huì )產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì )產(chǎn)生代理人的費用。這個(gè)費用是沒(méi)有統一標準的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒(méi)有統一標準，看代理人自己報價(jià)。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢(xún)公司幫忙，所以還會(huì )產(chǎn)生幾千美金的咨詢(xún)公司的服務(wù)費用。這個(gè)也是沒(méi)有統一標準的。都是根據咨詢(xún)公司的報價(jià)。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來(lái)電咨詢(xún)我們。
FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒(méi)有任何監管，藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專(zhuān)利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門(mén)在農產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔了專(zhuān)利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。
2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢(xún)
化妝品FDA注冊申請
II類(lèi)器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,FDA認證的收費標準，也就是說(shuō)做一FDA認證需要多少錢(qián)，可以根據上面說(shuō)的去大致的評估一下，這個(gè)是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同
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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
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RASOO也是在國內一家只專(zhuān)注于美國FDA器械法規符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。
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