北京第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案遞交材料方式需要注意以下幾點(diǎn)：

注冊人備案人名稱(chēng)地址：注冊人/備案人名稱(chēng)應與營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證等證明文件一致，如不一致，需提供相關(guān)變更證明文件；備案人注冊地址應與營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證等證明文件一致，如不一致，需提供相關(guān)變更證明文件。

產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品名稱(chēng)應簡(jiǎn)明、清晰、準確，符合《醫療器械命名規則》規定。

產(chǎn)品型號/規格及其劃分依據：產(chǎn)品型號/規格及其劃分依據應明確，易于理解。

包裝規格：包裝規格應明確，易于計算使用量。

預期用途：預期用途應明確，并與產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。

備案資料：備案人需提交以下資料：

（一）醫療器械注冊備案表；

（二）醫療器械注冊備案信息表；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（四）產(chǎn)品檢驗報告；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

（六）*小銷(xiāo)售單元標簽樣稿；

（七）質(zhì)量保證聲明；

（八）生產(chǎn)制造信息；

（九）臨床評價(jià)資料（有臨床評價(jià)要求的）；

（十）變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件（有變更情形的）；

（十一）其他證明資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》進(jìn)行編寫(xiě)。

產(chǎn)品檢驗報告：注冊人應按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交符合要求的注冊檢驗報告。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應包括《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求的內容，且內容應真實(shí)準確、完整清晰、易于理解。

*小銷(xiāo)售單元標簽樣稿：*小銷(xiāo)售單元標簽樣稿應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求。

質(zhì)量保證聲明：質(zhì)量保證聲明應包括以下內容：“產(chǎn)品質(zhì)量符合國家醫療器械行業(yè)標準和相關(guān)法律法規，且在生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程中嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及國家相關(guān)法規要求進(jìn)行質(zhì)量控制和售后服務(wù)?！?/p>

生產(chǎn)制造信息：注冊人應提供生產(chǎn)制造信息，包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車(chē)間、設備、檢驗儀器等相關(guān)資料。

臨床評價(jià)資料（有臨床評價(jià)要求的）：如有臨床評價(jià)要求的，注冊人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》進(jìn)行臨床評價(jià)，并提供相關(guān)證明資料。

變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件（有變更情形的）：如有變更情形的，注冊人應提供變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件。

其他證明資料：如有其他證明資料的，注冊人應提供相關(guān)證明資料。

以上就是北京第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案遞交材料方式和注意事項，希望能對您有所幫助。