第二類(lèi)醫療器械備案憑據辦理手續-zui先，大伙兒先要搞清楚醫療機械的種類(lèi)，醫療機械分成三大類(lèi)，一類(lèi)是不用辦許可證，二類(lèi)其實(shí)就是今 天要給大家介紹的也是需要辦一個(gè)備案，三類(lèi)就需要辦理許可證了。今 天小編就帶大家了解一下第二類(lèi)醫療器械備案憑據辦理手續是怎么樣的。一起來(lái)看看吧.

第二類(lèi)醫療器械備案憑據辦理手續——二類(lèi)醫療器械備案憑證申請辦理要遞交原材料

1、營(yíng)業(yè)執照副本復印件;

2、法人代表、主要負責人、質(zhì)量管理人員的身份證件、文憑或是職稱(chēng)證明影印件;

3、組織架構與部門(mén)架構表明;

4、業(yè)務(wù)范圍、運營(yíng)模式表明;

5、經(jīng)營(yíng)地、倉庫地址地理圖、平面設計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同(附房產(chǎn)證明文檔)影印件、沒(méi)有在拆遷范圍證實(shí);

6、運營(yíng)設備、機器設備文件目錄;

7、運營(yíng)品質(zhì)管理制度、工作流程等文件名稱(chēng);

8、電子計算機信息系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

9、經(jīng)辦人員授權證明;

10、經(jīng)營(yíng)許可證補領(lǐng)遺失登報;(新開(kāi)辦企業(yè)不用);

11、簽名加蓋單位公章的申請表格掃描版;

12、別的證明文件

1、第 一步：在網(wǎng)上提交電子檔原材料：登陸國家藥監局網(wǎng)址——服務(wù)項目——在網(wǎng)上服務(wù)指南——醫療器械生產(chǎn)運營(yíng)許可備案——申請辦理公司——首 次應用申請注冊——注冊結束后，按照規定填好申請表格——提交電子類(lèi)材料。發(fā)布成功，等候全局審批。

2、第二步：登陸系統，查詢(xún)全局是不是審批通過(guò)。審核同意后，就可以向全局行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料，全局對話(huà)框當場(chǎng)頒證。