FEI認證市場(chǎng)準入申請介紹
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

FEI是在FDA注冊的工廠(chǎng)的編號。NDC是每個(gè)藥品產(chǎn)品的編號。ANDA號是簡(jiǎn)化新藥申請的號，這個(gè)是在提交申報前讓FDA下發(fā)的注冊號。ANDA申報必須先申請FEI。這就像您寫(xiě)信給誰(shuí)，必須讓對方知道您是誰(shuí)道理相同。

FEI號：全稱(chēng)為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠(chǎng)識別號”，是FDA用來(lái)識別企業(yè)的獨有號碼；

FDA工廠(chǎng)注冊，即“Establishment Registration”，又叫場(chǎng)地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對于海外企業(yè)，工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過(guò)注冊號時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)的工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。

FEI認證市場(chǎng)準入申請介紹任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號，掛號的主要信息包含藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)商、藥品分類(lèi)、給藥途徑、上市日期、OTC專(zhuān)論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎上可在美國上市，銷(xiāo)售商和終端用戶(hù)能夠根據此號碼查詢(xún)到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色，FDA也根據此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行處理。

FEI認證市場(chǎng)準入申請介紹

美國FDA-FEI注冊程序介紹：

1..... 申請FEI企業(yè)公司名稱(chēng)、地址、、郵編、DUNS（鄧白氏） 注意鄧白氏如提供不了，我司可以代辦完成. 800元 規費

2..... 營(yíng)業(yè)執照  注意：如果是國外公司 請提供有效的公司證明文件

3.....FEI申請表填寫(xiě)  （請咨詢(xún)CIIC中檢聯(lián)標 工作人員）

4.....以上資料準備好，簽訂合同蓋章回傳，開(kāi)案遞交

5.....以上資料準備好，預計2-3周左右完成   注意：可以加急處理，具體請同 CIIC中檢聯(lián)標 專(zhuān)員溝通

FEI注冊為10位數字，一般注冊完成后3-4天可以查詢(xún)的到.

提供食品FDA注冊服務(wù)、亞馬遜 阿里國際站 上架需求認證、上架指導建議免費整改服務(wù)、出口美國認證服務(wù)、
CIIC中檢聯(lián)標專(zhuān)注歐盟CE、ROHS、COA報告、TDS報告、MSDS報告、運輸鑒定書(shū)、FDA注冊、成分分析、歐洲CPNP化妝品注冊、英國SCPN化妝品注冊、有毒有害物質(zhì)檢測、俄羅斯EAC認證、GOTS認證、ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)安全健康管理體系驗廠(chǎng)輔導 ISO17025/CNAS CMA國家認監委認可實(shí)驗室出具報告

藥品FDA 有效期一年，每年十月續期

所有生產(chǎn)預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠(chǎng)必須向FDA進(jìn)行注冊并申報其所有成分

非處方藥FDA注冊需要準備的資料清單

專(zhuān)有和非專(zhuān)有名稱(chēng)（仿制藥可以使用非專(zhuān)有名稱(chēng)）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱(chēng)和數量

每種非活性成分的名稱(chēng)和數量

新標簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個(gè)企業(yè)的名稱(chēng)和DUNS編號