醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是指經(jīng)營(yíng)醫療器械(單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件)所需要的證件。
-----醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求按三類(lèi)分：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)步驟：1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。
2、然后到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。
開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：人員：1.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)；3.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫技資質(zhì)的人員。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場(chǎng)所；3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內等特殊醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規定要求。