FDA-FEI注冊需要提供什么資料

FEI 注冊 FEI認證 FEI申請

根據Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規定，所有次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運輸以及加工的企業(yè)需要進(jìn)行注冊（establishment registration），并提交所有已經(jīng)上市銷(xiāo)售產(chǎn)品信息（drug listing）。遞交了establishment registration后，FDA會(huì )分派一個(gè)FEI 號 給企業(yè)。

FDA工廠(chǎng)注冊，即“Establishment Registration”，又叫場(chǎng)地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對于海外企業(yè)，工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過(guò)注冊號時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)的工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。

FDA-FEI注冊需要提供什么資料FDA對非處方藥要求和法規：FDA對OTC藥物（非處方藥）的要求因 OTC 專(zhuān)論產(chǎn)品和新的 OTC 藥物而異。含有在 OTC 終專(zhuān)論中公布的活性成分的藥物可以在未經(jīng) FDA 事先批準的情況下上市。但是，如果您計劃銷(xiāo)售活性成分不屬于OTC專(zhuān)論的OTC藥物，您應該通過(guò)新藥批準程序獲得 FDA 批準。

FDA-FEI注冊需要提供什么資料

美國FDA-FEI注冊程序介紹：

1..... 申請FEI企業(yè)公司名稱(chēng)、地址、、郵編、DUNS（鄧白氏） 注意鄧白氏如提供不了，我司可以代辦完成. 800元 規費

2..... 營(yíng)業(yè)執照  注意：如果是國外公司 請提供有效的公司證明文件

3.....FEI申請表填寫(xiě)  （請咨詢(xún)CIIC中檢聯(lián)標 工作人員）

4.....以上資料準備好，簽訂合同蓋章回傳，開(kāi)案遞交

5.....以上資料準備好，預計2-3周左右完成   注意：可以加急處理，具體請同 CIIC中檢聯(lián)標 專(zhuān)員溝通

FEI注冊為10位數字，一般注冊完成后3-4天可以查詢(xún)的到.

提供食品FDA注冊服務(wù)、亞馬遜 阿里國際站 上架需求認證、上架指導建議免費整改服務(wù)、出口美國認證服務(wù)、
CIIC中檢聯(lián)標專(zhuān)注歐盟CE、ROHS、COA報告、TDS報告、MSDS報告、運輸鑒定書(shū)、FDA注冊、成分分析、歐洲CPNP化妝品注冊、英國SCPN化妝品注冊、有毒有害物質(zhì)檢測、俄羅斯EAC認證、GOTS認證、ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)安全健康管理體系驗廠(chǎng)輔導 ISO17025/CNAS CMA國家認監委認可實(shí)驗室出具報告

藥品FDA 有效期一年，每年十月續期

所有生產(chǎn)預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠(chǎng)必須向FDA進(jìn)行注冊并申報其所有成分

非處方藥FDA注冊需要準備的資料清單

專(zhuān)有和非專(zhuān)有名稱(chēng)（仿制藥可以使用非專(zhuān)有名稱(chēng)）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱(chēng)和數量

每種非活性成分的名稱(chēng)和數量

新標簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個(gè)企業(yè)的名稱(chēng)和DUNS編號