沖牙器FDA認證510K豁免，器械設備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準。器械企業(yè)登記、登記號的分配或器械的列名，都不意味著(zhù)FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準。

FDA只對少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


沖牙器FDA認證510K豁免，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過(guò)實(shí)施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

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口腔拋光劑FDA注冊有哪些要求