近日，8月3日國家市場(chǎng)監督管理總局令第58號公布了關(guān)于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的新規（此規定在2022年12月1日起開(kāi)始實(shí)行）

一、《辦法》中要求藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)必須是線(xiàn)下實(shí)體藥品企業(yè)，加強藥品質(zhì)量安全保障和消費者權益保障?！掇k法》規定，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當是具備保證網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

二、《辦法》對第三方平臺管理作出了一系列規定。也就是我們常見(jiàn)的京東大藥房等第三方入駐平臺，平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規定向所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。發(fā)現不具備資質(zhì)銷(xiāo)售藥品等嚴重違法行

為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

所以，要想在進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的話(huà)需要辦理兩個(gè)證：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

接下來(lái)解讀一下深圳辦理的藥品銷(xiāo)售資質(zhì)要求及資料清單：

一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

資料要求：

1、提供兩名醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證、身份證、勞動(dòng)合同；

2、提供網(wǎng)站負責人相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證、身份證、勞動(dòng)合同；

3、接入協(xié)議以及接入商資質(zhì)；

4、藥品 GMP 證書(shū)；產(chǎn)品檢驗報告；批準性證明文件（無(wú)需對應網(wǎng)站上的藥品）；

5、企業(yè)數字證書(shū)；

6、有與業(yè)務(wù)相適應的網(wǎng)站；(ICP經(jīng)營(yíng)許可證）

7、要有互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍。

二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件（包含連鎖加盟藥店）

人員：

（1）只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，至少配備一名執業(yè)醫師（質(zhì)量負責人）、如若涉及處方藥等則*少提供兩名執業(yè)醫師（質(zhì)量負責人）應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。多名采購員、營(yíng)業(yè)員、驗收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫學(xué)、生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)或資格證。）

（2）執業(yè)藥師應當在崗履職，在崗信息應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著(zhù)位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應當佩戴執業(yè)藥師標志牌。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：

（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無(wú)要求，倉庫不強求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立必須具有獨立區域，每超出150平，增加一名有執業(yè)藥師資格或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要設置與外界有效間隔的設施，并安裝空調設備、藥品儲存、銷(xiāo)售、陳列區（庫、柜）應當配備有效調節及監測溫濕度的設施設備，確保藥品儲存、銷(xiāo)售、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。

設備要求：

（1）配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應并符合藥品包裝標示貯藏要求，用于存放和陳列藥

品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區、冷藏柜、冷藏箱等）

（2）藥品拆零銷(xiāo)售的，應當配置符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品。

（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的計算機系統、銷(xiāo)售憑證打印設備。

相關(guān)制度：

（1）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項質(zhì)量管理制度）

（2）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規程（包含采購、驗收、銷(xiāo)售、處方審核、調配、核對、管理、儲存和養護的操作規程）

（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的，應當設立特殊藥品專(zhuān)用賬冊）

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