網(wǎng)上賣(mài)藥怎么辦理醫療器械許可證？醫療器械許可證有代辦機構嗎？現在從網(wǎng)上藥店購買(mǎi)藥品比較方便，但藥品不同于一般商品，想要賣(mài)藥也需要辦理相關(guān)的證件，下面就和公司寶一起來(lái)看看醫療器械許可證辦理的相關(guān)內容。

根據廣州市市場(chǎng)監管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應儲存條件的零售藥店，或取得《三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應儲存條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可線(xiàn)下零售抗原檢測試劑。

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一、辦理立構：食品藥品監督管理局

二、申報單位：從事醫療器械三類(lèi)的經(jīng)營(yíng)單位

三、醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

①生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足以下要求：

1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）；

3、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人。

其中，企業(yè)負責人要求：具備醫療器械相關(guān)專(zhuān) 業(yè)（相關(guān)專(zhuān) 業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān) 業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān) 業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②醫療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料

1、營(yíng)業(yè)執照復印件；

2、組織機構代碼證復印件；

3、所生產(chǎn)醫療器械的注冊證；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范 》的合格檢測報告）；

9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

10、質(zhì)量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的規定；

11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

portant;">醫療器械許可證代辦機構：

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