醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的注意事項

日常用語(yǔ) 醫療器械，二類(lèi)，二類(lèi)醫療，經(jīng)營(yíng)備案

辦理形式 網(wǎng)上辦理,窗口辦理

很多企業(yè)老板都在申請二類(lèi)醫療器械，但很多人不了解具體操作流程和相關(guān)的注意事項。

醫療器械的分類(lèi)不同，要求材料也不同，場(chǎng)地和人員都不同。

為了快速讓企業(yè)老板了解，小編說(shuō)說(shuō)二類(lèi)醫療器械的相關(guān)注意事項。

材料看起來(lái)還是比較多，但幾個(gè)注意事項要符合要求，

1、公司營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍要有：第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售，才能去辦理后續二類(lèi)醫療器械，不能是個(gè)體戶(hù)。

2、相關(guān)質(zhì)量負責人要求是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。

3、場(chǎng)地要有實(shí)際的非住宅辦公場(chǎng)所和倉庫。

4、在申請整個(gè)流程中要搞清楚具體產(chǎn)品的分類(lèi)，很多老板不知道自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于幾類(lèi)。

具體不明白的可以咨詢(xún)小編，會(huì )耐心給您解答。

申請材料：

1，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2，法人身份復印件

3，法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的相關(guān)學(xué)歷

4，組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7，房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件

8，經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

9，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

10，授權委托書(shū)

11，公司營(yíng)業(yè)執照