一、申請二類(lèi)醫療器械備案需要哪些材料？

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)復印件；

4、組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證)復印件；

7、商業(yè)設施和設備目錄；

8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9、代理人的授權證書(shū)；

10、計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類(lèi)醫療器械企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。如無(wú)此項，可免描述)；

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準招標要求提供醫學(xué)檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。

二、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期

有效期為五年，有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。