經(jīng)營(yíng)醫療器械的，根據有關(guān)規定，需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。證件有效期5年。

佛山申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一照通要求

1、企業(yè)內應配備具備相應職稱(chēng)、熟悉國家及地方有關(guān)醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專(zhuān)職人員；

2、具有相應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

3、具有相應的質(zhì)量管理人員；

4、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓、維修等售后服務(wù)的能力；

5、應根據國家及地方有關(guān)規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；

6、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定；

7、其它要求。

佛山申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一照通需要資料

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和復印件；

3、申請報告

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件；

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖（申辦經(jīng)營(yíng)門(mén)店的不適用）；

6、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、倉儲設施設備目錄（申辦經(jīng)營(yíng)門(mén)店的不適用）；

10、申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

佛山辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》流程及時(shí)間

提交申請→受理→核查材料（包括現場(chǎng)檢查）→行政審批→制證辦結→告知發(fā)證。 審批時(shí)限：自受理之日起20工作日

如有其它疑問(wèn)，來(lái)電詳詢(xún)~