深圳市三類(lèi)醫療機械申請辦理難題在哪兒？要了解??申請辦理難題在哪兒，先必須了解申請辦理得標準師哪些。

三類(lèi)醫療機械申請辦理標準為：

所需工作人員關(guān)鍵為：法律規定土層人，主要負責人（專(zhuān)科本科以上學(xué)歷），品質(zhì)責任人（醫療機械有關(guān)專(zhuān)科本科以上學(xué)歷）如含血液制品實(shí)驗試劑，需是檢驗師及檢測有關(guān)技術(shù)。如含嵌入連接，需是醫藥學(xué)有關(guān)技術(shù)專(zhuān)科本科以上學(xué)歷。

（醫療機械有關(guān)技術(shù)指：醫療機械、生物醫學(xué)工程工程項目、機械設備、電子器件、醫藥學(xué)、生物技術(shù)、有機化學(xué)、護理、康復 、檢測學(xué)、管理方法、電子計算機等技術(shù)）

從而能夠 看得出，在三類(lèi)醫療機械層面，針對工作人員的規定是較為嚴苛的，三類(lèi)醫療機械中，含危險系數較高，有的人承擔也是必需的，它是對產(chǎn)品品質(zhì)的確保，也是對顧客承擔。

必須場(chǎng)所：辦公場(chǎng)所及庫房。辦公場(chǎng)所提議在80之上，庫房總面積提議在40之上，如涉及到血液制品實(shí)驗試劑等，還必須有凍庫，及其冷鏈物流。

提交材料初次審核之后，工作員還會(huì )繼續趕到當場(chǎng)勘測場(chǎng)所，對場(chǎng)地布置的規定是必須將辦公室地區與庫房都貼上標識牌，也要有十八塊醫療機械制造行業(yè)的相關(guān)管理制度務(wù)必制成品牌貼墻上，庫房?jì)壬俜胖?-4個(gè)環(huán)境整潔的空倉儲貨架，且倉儲貨架的每一層都必須貼上即將放置貨品的標志，讓庫房看上去有一個(gè)基礎的原型，及其嚴苛依照要求放置。

大家從商品的包裝就可以看得出這商品實(shí)際是歸屬于幾種醫療機械。比如

1:長(cháng)衛生監督械(準)字2010第1260011號便是一類(lèi)醫療機械。區別是(1260011)的1便是一類(lèi)。

2:浙藥管械(準)字2002第2640339號便是二類(lèi)醫療機械。區別是第二(2640339)的2便是二類(lèi)。

3:國衛生監督械(準)字2007第3400852號便是三類(lèi)醫療機械。區別是第三(3400852)的3便是三類(lèi)。

國家對醫療機械依照風(fēng)險性水平推行分組管理。

**類(lèi)是風(fēng)險性水平低，推行常規管理能夠 確保其安全性、合理的醫療機械。

第二類(lèi)是具備輕中度風(fēng)險性，必須嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。

第三類(lèi)是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械

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