上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理+代辦心動(dòng)價(jià)

《醫療器械監督管理辦法》第十二條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應資料去市局的醫療器械科進(jìn)行辦理二類(lèi)備案憑證工作。

我是個(gè)體戶(hù)，如何辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

我國1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶(hù)和農村承包經(jīng)營(yíng)戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》明確規定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。

因此，新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的申請人應當是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶(hù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請變更或到期延續時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十九條規定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。

如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫療器械。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》

第十二條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第八條　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）其他證明材料。