理療儀是物理治療儀器的簡(jiǎn)稱(chēng)，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉的設備，適用于家庭、辦公室等場(chǎng)所。一般這類(lèi)產(chǎn)品出口歐洲依舊需要辦理CE知識分享。但是醫療產(chǎn)品做CE知識分享的辦理標準為EN60601標準。

EN60601標準檢測項目

（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第-號修正；

（3）EN醫用電氣設備第二部分：y射束治療設備安全專(zhuān)用要求；

（4）EN醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

理療儀CE知識分享EN60601標準資料需求

1、電路原理圖。

2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品銘牌。

3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。

4、關(guān)鍵元件清單（線(xiàn)材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5、產(chǎn)品BOM表。

6、產(chǎn)品相關(guān)規格書(shū)。

辦理理療儀CE知識分享EN60601標準技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)流程：

1、項目申請一一向檢測機構監管遞交申請。

2、資料準備 根據標準要求，企業(yè)準備好相關(guān)的知識分享文件。

3、產(chǎn)品測試--企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。

4、編制報告--知識分享工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。

5、遞交審核一工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū) 報告審核無(wú)誤后，須發(fā)報告。