上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦報批部門(mén)審核流程介紹

根據《醫療器械監督管理條例》規定，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案申報。上海市的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請需要經(jīng)過(guò)備案管理部門(mén)的審核批準，下面將介紹上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦報批部門(mén)審核流程。

一、辦理條件

1. 經(jīng)過(guò)市醫療器械備案管理部門(mén)認定為在上海市注冊的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2. 擁有符合安全、有效、可靠、符合醫療器械應用技術(shù)要求和國家標準的二類(lèi)醫療器械；

3. 庫房等儲存場(chǎng)所符合國家規定，配備了符合要求的儲存設施；

4. 經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監管部門(mén)認定的質(zhì)量管理體系符合國家質(zhì)量管理規定。

二、申請材料

1. 《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表》（加蓋公章）；

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本復印件（加蓋公章）；

3. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（復印件，加蓋公章）；

4. 二類(lèi)醫療器械注冊證（復印件，加蓋公章）；

5. 庫房場(chǎng)所租賃或產(chǎn)權證明文件、房屋租賃合同（加蓋公章）；

6. 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》（復印件，加蓋公章）。

三、審批流程

1. 市場(chǎng)監管部門(mén)初審：對申請材料進(jìn)行初審，如材料齊全，符合備案條件，則予以受理并出具受理通知書(shū)；

2. 備案管理部門(mén)受理：收到初審合格的申請材料，備案管理部門(mén)將申請材料進(jìn)行登記并分配備案號碼；

3. 部門(mén)現場(chǎng)檢查：備案管理部門(mén)將開(kāi)展備案企業(yè)的現場(chǎng)檢查，并出具現場(chǎng)檢查報告；

4. 評估：備案管理部門(mén)將對備案企業(yè)進(jìn)行安全性、有效性、可靠性的評估；

5. 批準：備案管理部門(mén)根據現場(chǎng)檢查報告和評估結果，決定是否批準備案，如批準，將出具《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)》；

6. 發(fā)放備案證書(shū)：備案管理部門(mén)根據申請人申請，將二類(lèi)醫療器械備案證書(shū)郵寄給備案企業(yè)。

四、辦理周期

備案管理部門(mén)應在收到完整的備案申請材料之日起20個(gè)工作日內完成備案審核并決定是否予以備案。如需要現場(chǎng)檢查的，備案管理部門(mén)應根據需要開(kāi)展，檢查時(shí)間不得超過(guò)20個(gè)工作日。

以上就是上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦報批部門(mén)審核流程的詳細介紹，企業(yè)需要按照要求準備好申請材料，按照流程提出申請，才能順利取得備案證書(shū)。