一類(lèi)醫療器械 ：是指風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　二類(lèi)醫療器械 ：是指是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、避孕套等。

　　三類(lèi)醫療器械 ：是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設備等。

新申請所需資料：

一、公司基本資料：

1、營(yíng)業(yè)執照正本原件、公章。

2、確認經(jīng)營(yíng)范圍并簽字蓋章（因經(jīng)營(yíng)范圍種類(lèi)繁多，避免以后產(chǎn)生分歧）。

二、場(chǎng)地：

1、場(chǎng)所面積要符合（如三類(lèi)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地80平方+庫房70平方）、租賃合同、平面圖；大廈消防設計審核意見(jiàn)書(shū)、大廈消防驗收合格意見(jiàn)書(shū)（復印件需管理處加蓋公章）。

2、簽訂第三方物流倉儲協(xié)議，面積≥40㎡，第三方需提供房屋產(chǎn)權或使用權證明文件、地理位置圖、標明面積的平面圖、室內擺放平面圖。

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