第二類(lèi)醫療器械備案憑證經(jīng)營(yíng)的范圍需要準備什么資料

1．《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；（原件1份）

2．《營(yíng)業(yè)執照》復印件（交驗原件）；（復印件1份）

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件）；（交驗原件） （復印件3份）

4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內容包含：組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件）

 5.企業(yè)設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（如有））

6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。）