第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料

1.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執照后再辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明(如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們)

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明(如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們)

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件(如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們)

6.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.經(jīng)辦人授權證明.

9.其他證明材料

經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫學(xué)專(zhuān)ye或相關(guān)專(zhuān)ye人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷

二、醫療器械公司注冊流程

1到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》;

2開(kāi)設驗資帳戶(hù)，股東出資，會(huì )計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料:

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監局預約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢:

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準備資料，不知道符合區分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢(xún)溝通

二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場(chǎng)地不滿(mǎn)足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務(wù)，團隊經(jīng)驗豐富，實(shí)力下證！

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