上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案委托中介全程代理費用明細

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案和三類(lèi)醫療器械許可證的區別：

一、從作用來(lái)說(shuō)

我們國家按照醫療器械風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理：經(jīng)營(yíng)第Ⅰ類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第Ⅱ類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第Ⅲ類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)備案獲得；醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提出許可申請獲得。

取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第Ⅱ類(lèi)醫療器械；取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第Ⅲ類(lèi)醫療器械。

二、辦理條件的差異

國家藥監局要求，辦理第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的GSP軟件；而對于辦理第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō)，申請第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，而獲取第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

三、有效期的差異

從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規定有效期，而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

四、證件載明內容差異

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項；

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。