上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是在哪個(gè)部門(mén)申請辦理的

二類(lèi)醫療器械是指對人體有間接或直接作用，用以預防、診斷、治療、矯形、替代、修復或緩解疾病等病理狀態(tài)的醫療器械。在上海市，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需由上海市市場(chǎng)監管局負責管理，以下將介紹辦理條件、申請材料、審批流程和辦理周期等相關(guān)內容。

**辦理條件**

1. 申請人必須是具有法人資格的醫療機構或有能力開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)；
2. 申請人必須符合相關(guān)法律法規要求，具備正常經(jīng)營(yíng)條件及從業(yè)人員資格；
3. 申請人必須具備合法獲得醫療器械的渠道。

**申請材料**

1. 《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請書(shū)》；
2. 經(jīng)營(yíng)單位的《營(yíng)業(yè)執照》、《機構法人證書(shū)》等證照復印件；
3. 所經(jīng)營(yíng)醫療器械的《產(chǎn)品注冊證》及《產(chǎn)品合格證》復印件；
4. 采購、銷(xiāo)售醫療器械的原始憑證，如發(fā)票、貨物進(jìn)出庫單據等；
5. 審核通過(guò)的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等相關(guān)文件；
6. 其他相關(guān)證明材料。

**審批流程**

1. 提交申請：申請人攜帶申請材料到上海市市場(chǎng)監管局二類(lèi)醫療器械備案窗口提出申請；
2. 審核受理：市場(chǎng)監管局對申請材料進(jìn)行審核，如符合要求則予以受理并發(fā)放受理通知書(shū)，如不符合要求則予以退回；
3. 實(shí)地檢查：市場(chǎng)監管局安排工作人員對申請單位進(jìn)行實(shí)地檢查；
4. 審核備案：市場(chǎng)監管局根據實(shí)地檢查結果和申請材料對備案申請進(jìn)行審核，如符合要求，則予以備案；
5. 發(fā)放證書(shū)：市場(chǎng)監管局發(fā)放《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》。

**辦理周期**

根據相關(guān)法規及實(shí)踐經(jīng)驗，一般辦理周期為20個(gè)工作日左右。但如申請材料不齊全或存在問(wèn)題，時(shí)間會(huì )相應延長(cháng)。

以上為上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是在哪個(gè)部門(mén)申請辦理的介紹，希望能為大家提供幫助，助力醫療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)規范發(fā)展。