8月30日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治行動(dòng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》),決定自2022年9月1日起,在全國范圍內組織開(kāi)展為期3個(gè)月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項行動(dòng)。根據《通知》,本次專(zhuān)項行動(dòng)的工作目標是以嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售、無(wú)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為為重點(diǎn),嚴肅查處相關(guān)案件,懲處違法分子,曝光典型案例,消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,建立健全機制,形成規范有序的市場(chǎng)秩序。

時(shí)下，彩色隱形眼鏡受到眾多年輕朋友的喜愛(ài)，社會(huì )上也掀起了美瞳的潮流。然而，很多人都存在認識誤區，以為美瞳屬于化妝品，使用的美瞳大多是從彩妝店、網(wǎng)店甚至是攤販那里買(mǎi)的。實(shí)際上，美瞳和隱形眼鏡及其護理用液均屬于國家嚴格監管的第三類(lèi)醫療器械范疇，經(jīng)營(yíng)者必須辦理取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》后才能進(jìn)行銷(xiāo)售。

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理?？偣踩?lèi)。例如創(chuàng )口貼、繃帶、棉簽等，屬于第 一類(lèi)醫療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫療器械需要進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品備案；醫用口罩、體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條等，屬于第二類(lèi)醫療器械；隱形眼鏡及相關(guān)護理產(chǎn)品（護理液）、美瞳、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等，屬于第三類(lèi)醫療器械。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應當持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構提供技術(shù)支持。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件復印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。