三類(lèi)醫療器械許可證辦理條件有哪些？在辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候如果不符合相關(guān)的要求也是不行的，為了讓您在辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候可以順利一些，請您跟著(zhù)公司寶小編在下面文章中具體看下三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求和辦理三類(lèi)醫療器械許可證需要什么材料的內容，或許這些介紹對您有幫助。

portant;">一、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊地址要為同一地點(diǎn);

2、儲存場(chǎng)所企業(yè)要有儲存場(chǎng)所，也就是倉庫;

3、人員具有醫療器械相關(guān)的人員;

4、經(jīng)營(yíng)設施、設備經(jīng)營(yíng)醫療器械公司所需要的電腦、打印機等;

5、醫療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件)需要一套從采購到銷(xiāo)售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件;

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的一套工作程序文件;

8、組織機構符合醫療器械法規要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責;

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執照、地理位置及平面圖等。

portant;">二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準備資料有哪些?

1、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

9、經(jīng)辦人授權證明;

10、其他證明材料。

三類(lèi)醫療器械許可證辦理條件和辦理需要什么材料的問(wèn)題在以上的文章中公司寶小編已經(jīng)為您做了很好的介紹，想要知道這方面內容的您可以認真的看這些相關(guān)知識的介紹，如果還需要我們幫助辦理三類(lèi)醫療器械許可證，可以咨詢(xún)我們。