二類(lèi)醫療器械許可證是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監管部門(mén)辦理備案。
很多企業(yè)可能不了解其如何辦理的，下面公司寶小編給大家整理了二類(lèi)醫療器械許可證怎么辦理和申請流程及所需材料方面的內容介紹，需要辦理的企業(yè)可以了解一下。

portant;">二類(lèi)醫療器械許可證怎么辦理

(一)二類(lèi)醫療器械許可證申請辦理的實(shí)際步驟：

1、企業(yè)向藥監部門(mén)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報材料。

2、藥監部門(mén)對材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門(mén)行政審核。

5、現場(chǎng)審評。

6、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

(二)二類(lèi)醫療器械許可證申請所需所需材料

1、營(yíng)業(yè)執照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、申請表

11、其他證明材料

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