醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批，也是企業(yè)拿到了營(yíng)業(yè)執照后，再去辦理的資質(zhì)。
沒(méi)有許可證的，將處以罰款，甚至幾年內不能從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營(yíng)業(yè)執照；
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫療器械經(jīng)營(yíng)變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人復印件，以及申請材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復印件；以及營(yíng)業(yè)執照復印件等材料（涉及營(yíng)業(yè)執照變更的許可證事項變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執照）。


醫療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備以下條件：
1、相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及有經(jīng)驗的技術(shù)人員；
2、進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。


怎么辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
1、向所在地市級以上的食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，準備申請材料；
2、遞交材料，工作人員會(huì )對材料進(jìn)行審核是否符合基本要求，予以受理或不受理的決定；
3、會(huì )有工作人員到現場(chǎng)進(jìn)行審核，如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)不符合規定，工作人員會(huì )給出意見(jiàn)在進(jìn)行整改；
4、部門(mén)根據相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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