采血管MDR認證怎么辦理一、什么是CE認證
CE認證是一種產(chǎn)品安全標志認證，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
CE認證是歐盟有關(guān)安全管控的認證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。

采血管在歐盟市場(chǎng)CE標志屬強制性認證標志，無(wú)論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

怎么辦理在這里，可能有一部分伙伴會(huì )發(fā)出這樣的疑問(wèn)，為什么要進(jìn)行CE認證，
贏(yíng)吖認為有三點(diǎn)：
（1）CE認證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿易區市場(chǎng)的通行證。

（2）CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，了消費者對產(chǎn)品的信任程度。

（3）貼有CE標志的產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險。
這些風(fēng)險包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險；被市場(chǎng)機構查處的風(fēng)險；被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。
CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調與新決議"中,規定了構成新指令的主要內容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規定的內.容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說(shuō)明。
下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。
1.范圍 該條款規定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì )給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對象來(lái)規定的,則該指令會(huì )對這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規定出相應的基本要求,但,對一些專(zhuān)門(mén)的危險。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛生要求”等的總稱(chēng)。
該條數實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據菁要預防的危險來(lái)確定的,是實(shí)現第2條要求不可缺少的內容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通 該條敏規定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
5.符合性的認定： 該條款規定,按指令所規定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改;
二、哪些產(chǎn)品需要上傳CE認證證明
CE認證實(shí)際上屬于歐盟強制認證，所以出口到歐洲地區的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，主要有下面這些產(chǎn)品：
：如口罩等。

2、電源：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、LED電源等。

3、家電：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等。

4、電子產(chǎn)品：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動(dòng)棒等。

5、通訊類(lèi)產(chǎn)品：機、有線(xiàn)無(wú)線(xiàn)主副機、傳真機、答錄機。
二、速賣(mài)通哪些產(chǎn)品需要上傳CE認證證明CE認證實(shí)際上屬于歐盟強制認證，所以出口到歐洲地區的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，主要有下面這些產(chǎn)品：：如口罩等。
2、電源：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、LED電源等。

三、速賣(mài)通產(chǎn)品辦理CE認證的流程
步：申請Application
1、填寫(xiě)申請表。

2、申請公司信息表。

3、提品資料。

第二步：報價(jià)
根據所提供的資料確定，時(shí)間及相應費用。

第三步：付款Pay
申請人確認報價(jià)后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項目費或至少50%。

第四步：ing
實(shí)驗室根據相關(guān)的歐盟檢測對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套及相關(guān)型號的差異。

第五步：通過(guò)，報告完成
第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書(shū)
工廠(chǎng)保留CE產(chǎn)品型式檢測報告 Report。
　　在歐盟市場(chǎng)CE標志屬強制性認證標志，無(wú)論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

CE認證的費用不低，主要看你選擇的機構，以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機構越有名，那么費用也就越高，相對于普通產(chǎn)品，像是一些無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品還需要無(wú)線(xiàn)電和電信指令，那么費用肯定也是比較貴的。
費用的話(huà)，一般在2000-幾萬(wàn)元不等，大家可以先清楚，再決定。

四、常見(jiàn)對歐貿易商品資質(zhì)要求
（1）商品包裝標簽
歐盟-CE認證商品-外包裝標簽圖要求：
1、商品信息：名稱(chēng)、型號等 （需要和提交的CE認證信息一致 ）。

2、制造商信息：工廠(chǎng)名稱(chēng)、地址（需要和提交的CE認證信息一致 ）。
CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調與新決議"中,規定了構成新指令的主要內容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規定的內.容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說(shuō)明。
下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。
1.范圍 該條款規定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì )給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對象來(lái)規定的,則該指令會(huì )對這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規定出相應的基本要求,但,對一些專(zhuān)門(mén)的危險。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛生要求”等的總稱(chēng)。
該條數實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據菁要預防的危險來(lái)確定的,是實(shí)現第2條要求不可缺少的內容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通 該條敏規定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
5.符合性的認定： 該條款規定,按指令所規定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改;
4、品牌信息、使用警告語(yǔ)等。

5、CE logo(按照CE進(jìn)行使用）。

（2）平臺采集的常見(jiàn)歐盟CE合規材料
目前主要類(lèi)型可分為證書(shū)型（Certificate of Conformity，CoC），自我符合性承諾性聲明（Declaration of Conformity，DoC）和性能聲明（Declaration of Performance，DoP）。

其中CoC對大部分行業(yè)（如玩具、電子電器等）都適用，但必須由歐盟認可的認證機構（Notified body）出具，目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC（II/II，PPE等）。

DoC適用于大部分其他行業(yè)，可由品牌方或生產(chǎn)企業(yè)自己出具。
需要對應歐盟的檢測報告支持。

DoP類(lèi)似DoC，但僅適用于歐盟的建筑產(chǎn)品法規。