醫療機械CE認證程序流程、具體內容：

歐盟國家把醫療器械產(chǎn)品分成四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ產(chǎn)品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。即生產(chǎn)商編寫(xiě)商品的專(zhuān)*業(yè)技術(shù)文件檔案，與此同時(shí)自主按相關(guān)EN規范進(jìn)行產(chǎn)品檢測或由有實(shí)力的實(shí)驗室進(jìn)行檢測達標。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ產(chǎn)品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認證的前提條件是生產(chǎn)廠(chǎng)需能通過(guò)ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認證證書(shū)，且證書(shū)發(fā)放企業(yè)應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和CE認證可以同時(shí)開(kāi)展，但CE資格證書(shū)務(wù)必待ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系成功后，即可給予授予。

辦理醫療器械CE認證步驟：

1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。

2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關(guān)的認證文檔。

3、產(chǎn)品檢測——公司將被測試品郵到試驗室進(jìn)行檢測。

4、編制報告——認證工程師依據符合要求的檢測結果，編寫(xiě)報告。

5、提交審批——技術(shù)工程師將完整的匯報進(jìn)行審查。

6、簽發(fā)證書(shū)——報告審核確認無(wú)誤，授予CE認證資格證書(shū)。