北京中益祥和企業(yè)咨詢(xún)有限公司為您提供醫療器械公司注冊、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械二類(lèi)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷(xiāo)、公司吊銷(xiāo)轉注銷(xiāo)、非正常公司注銷(xiāo)、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

信息僅供參考，更多相關(guān)資訊具體辦理流程請聯(lián)系我們：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理專(zhuān)員

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，除應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房還應當符合以下要求：

（一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應符合本條第三款要求。

（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：

1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。