首先電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫用夾板，肩部護肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類(lèi)的。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規來(lái)說(shuō)，I類(lèi)普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

為什么MDR 一類(lèi)的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收??？

以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少必須是預期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；

一類(lèi)醫療器械做MDR認證有 CE證書(shū)嗎？ I類(lèi)普通器械不需要機構頒發(fā)MDR證書(shū)。

我們服務(wù)：歐盟MDR CE認證、IVDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊、歐盟標準檢測；UKCA認證、英代、MHRA注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷(xiāo)售證明、美國FDA認證、FDA510K申報等。