從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地區食????品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。

1、應該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān) 業(yè)的在崗人員；

3、應當具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料？

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照；

2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的事項？

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請；

2、 應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯；

3、 應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度；

4、 自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。

太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢:

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準備資料，不知道符合區分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢(xún)溝通

二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場(chǎng)地不滿(mǎn)足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務(wù)，團隊經(jīng)驗豐富，實(shí)力下證！

1.15年行業(yè)經(jīng)驗，300余人商務(wù)團隊，平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上，人員素質(zhì)好，價(jià)格公道，可提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

太平洋投資服務(wù)流程:

實(shí)體經(jīng)營(yíng)，可當面溝通，也可全程在線(xiàn)委托，讓您滿(mǎn)意為止。

1.溝通確認所需服務(wù)，2報價(jià)并出詳細辦理方案，3、簽訂合同協(xié)議，全程跟蹤反饋，多對一服務(wù)；4、辦結滿(mǎn)意付款

辦理服務(wù)周期：10個(gè)工作日，特殊情況，可免費加急辦理！