器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的器械的性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
它分為境內器械注冊和器械注冊，器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類(lèi)器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。
器械注冊證是指機械產(chǎn)品的合法。

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書(shū)原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類(lèi)醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。

3、產(chǎn)品全性能自測報告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明。

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


醫療器械注冊證分類(lèi)：
一類(lèi)：是指通過(guò)常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。
一般由市食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類(lèi)，有些是二類(lèi)醫療器械，有些是化學(xué)類(lèi)藥品，這些得根據其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類(lèi)：是指對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。
 一般由省食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。
國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。
第二批 不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類(lèi)：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
 一般由國家食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。


醫療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續簽情形：
1、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
2、醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

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