防護類(lèi)眼鏡FDA注冊具體方法和步驟，器械FDA注冊/FDA認證目的:- 器械產(chǎn)品在美國海關(guān)合法清關(guān)；- 器械產(chǎn)品在美國合法上市；- 設備的可追溯性；- 促進(jìn)FDA認可的其他國家器械的合法列表；- 企業(yè)競標額外積分；- FDA在線(xiàn)發(fā)布注冊信息，以方便檢索和獲取買(mǎi)家的商業(yè)機會(huì )，并具有某些效果；

 

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會(huì )不規則增長(cháng)），此外器械根據其自身分類(lèi)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長(cháng)時(shí)間。

 
1976年修正案為我們提供了器械的定義。完整的定義見(jiàn)FD&C Act第201(h)條。簡(jiǎn)而言之，設備是指診斷、、或預防或狀況的儀器、設備、機器、植入物或體外試劑。



某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著(zhù)產(chǎn)品獲得了等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據作為事實(shí)佐證，以確保其預期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規范要求的進(jìn)一步升級，PMA是FDA最嚴格的器械監管審批項目。

防護類(lèi)眼鏡FDA注冊具體方法和步驟，我們將這些產(chǎn)品稱(chēng)為組合產(chǎn)品，根據定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監管成分類(lèi)型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架，其兩個(gè)組件共同作用，以保持動(dòng)脈開(kāi)放，防止再狹窄。

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊時(shí)間要長(cháng)很多，一般Ⅰ類(lèi)器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

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