、醫療器械CE認證指令的變更內容

1、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類(lèi)證書(shū)的。在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書(shū)，

在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影響，延期一年)后將繼續有效，但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書(shū)在過(guò)渡期內失效，且又未在過(guò)渡期內取得符合MDR的CE證書(shū)。

那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書(shū)才可重新上市。

2、2016年6月，歐盟委員會(huì )(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比，直觀(guān)的變化就是文件的頁(yè)數從46頁(yè)變成了65頁(yè)，

更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細化，擴展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評價(jià)。從發(fā)布開(kāi)始，很多NB機構陸陸續續開(kāi)始按照新版要求執行起來(lái)，

有的是在新申請的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監督時(shí)候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，

MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來(lái)才可以。

而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指導原則，所以它沒(méi)有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機構自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數的公告機構已經(jīng)不再接受基于第三版

指導原則的臨床評價(jià)報告;之前按照第三版完成臨床評價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì )在監督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補充評價(jià)。