CE認證步驟：

1） 掌握商品信息，確定產(chǎn)品應用命令，確定歸類(lèi)，制訂驗證計劃方案

2） 公司依據材料清單提前準備相關(guān)信息

3） 技術(shù)咨詢(xún)編制CE TCF技術(shù)資料，文檔必須包括新產(chǎn)品的預期用途，商品達到有關(guān)的法規標準

4） 公司探尋歐盟授權代表，歐代信息需要表現在標簽貼紙指南等相關(guān)資料上

5） 審批技術(shù)性文件和檢驗報告 （手動(dòng)輪椅EN12183、電動(dòng)輪椅EN12184）

6） 根據歐盟授權代表，開(kāi)展歐盟國家主管當局申請注冊，幫助撰寫(xiě)Basic UDI-DI、UDI-DI 歐盟國家EUDAMED申請

7）出示DOC合乎申明

*先電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助步器，沖澡椅，座便器，牽引帶，電動(dòng)病床，手動(dòng)式醫院病床，醫用夾板，肩膀運動(dòng)護膝等商品都屬于歐盟國家一類(lèi)的。

MDR中的DOC和MDD的DOC并不是一樣的定義

從政策法規而言，I類(lèi)一般器材也應該有臨床醫學(xué)分析報告和上市以來(lái)監管系統軟件。

為何MDR 一類(lèi)的技術(shù)資料按每一種商品扣除？

之前MDD能將全部商品合拼一本技術(shù)資料，MDR就需要開(kāi)展排序，*少一定要預期用途完全一致的商品才有可能同用一本技術(shù)資料；

一類(lèi)醫療器械做MDR驗證有 CE資格證書(shū)嗎？ I類(lèi)一般器材不用組織授予MDR資格證書(shū)。