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醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節有哪些風(fēng)險點(diǎn)？

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發(fā)布時(shí)間： 2023-12-20 01:45
最后更新： 2023-12-20 01:45
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一、經(jīng)營(yíng)醫療器械需要哪些資質(zhì)？


（一）備案還是許可？
根據現行《醫療器械監督管理條例（2021）》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（2022）》的規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)按照醫療器械風(fēng)險程度實(shí)施分類(lèi)管理：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要許可和備案圖片對于醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷(xiāo)的，且在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，均不需要辦理許可和備案，但對于在其他場(chǎng)所貯存銷(xiāo)售的，則按照上表規則。
當醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時(shí)進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請或備案變更，否則有關(guān)部門(mén)會(huì )因依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予處罰。
（二）備案/許可需要提交哪些材料？
從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)（第七項除外）需要提交的材料見(jiàn)（《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條）下表所列，提交的材料應保證真實(shí)有效，否則會(huì )面臨《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的處罰。[2
二、銷(xiāo)售過(guò)程中還有哪些風(fēng)險？
（一）產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度缺失或面臨處罰
在銷(xiāo)售的過(guò)程中，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗記錄制度等，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)（第四項除外）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。上述記錄應當保存至醫療器械有效期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械的記錄應當保存。

醫療器械注冊人、備案人既可以自己銷(xiāo)售，也可以委托銷(xiāo)售，委托銷(xiāo)售的應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務(wù)。
同時(shí)，《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》還區分了醫療器械批發(fā)和零售企業(yè)，實(shí)行有區別的監管規則，例如醫療器械批發(fā)企業(yè)不得將產(chǎn)品零售給消費者，否則將構成超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售。
醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者個(gè)人使用的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。


三、合規建議

1、資質(zhì)問(wèn)題：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要守住經(jīng)營(yíng)底線(xiàn)，堅持產(chǎn)品分類(lèi)，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。委托銷(xiāo)售、經(jīng)銷(xiāo)時(shí)，要注意合約另一方的資質(zhì)管理是否符合規定。
2、銷(xiāo)售過(guò)程管理：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的范圍要與備案、許可的范圍一致，做好相關(guān)記錄，在銷(xiāo)售過(guò)程中建立產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度，避免因為資料的缺失在檢查中受到處罰。如與經(jīng)銷(xiāo)商合作，注意獲取經(jīng)銷(xiāo)商反商業(yè)賄賂、反不正當競爭等相關(guān)的承諾函并建立成熟的定價(jià)機制等。
3、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理：保證自身資質(zhì)齊全、第三方平臺資質(zhì)完備；與MCN合作時(shí)注意合同約定、MCN主播資質(zhì)審查。

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