一、醫療器械的概念及分類(lèi)醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算計軟件。
醫療器械分為三類(lèi)：       一類(lèi)醫療器械：是像創(chuàng )可貼那樣的，很常規就可以確保其安全性的，例如;基礎外科用具 聽(tīng)診器 拆線(xiàn)剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎用具 創(chuàng )可貼 消毒棉 計生用品 止痛貼。
       二類(lèi)醫療器械：是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案。
       三類(lèi)醫療器械:是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類(lèi)和植入類(lèi)。
二、成立一家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理的證照和具備的條件：1.營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)醫療器械需要依法先取得營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍必須含有醫療器械銷(xiāo)售。
2.銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，按憑證上的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。
3.銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期為5年，到期前需延續，取得新證。
如果是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須取得醫療器械生產(chǎn)許可證方可進(jìn)行醫療器械的生產(chǎn)制造活動(dòng)。
4.從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
5.除上述外還要求具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤質(zhì)量和不良時(shí)間的報告制度。
三、產(chǎn)品注冊企業(yè)在經(jīng)營(yíng)的時(shí)候，涉及到醫療器械的證書(shū)還有產(chǎn)品注冊證，醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
沒(méi)有產(chǎn)品注冊證在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品為違法產(chǎn)品，醫療器械注冊證是指醫療機械產(chǎn)品的合法身份證，是醫療器械交易時(shí)必須具有的證件。
產(chǎn)品注冊的分級管理：一類(lèi)產(chǎn)品注冊——由市藥監局審批二類(lèi)產(chǎn)品注冊——由省、自治區、直轄市藥監局審批三類(lèi)產(chǎn)品注冊——由國家藥監局審批四、醫療器械企業(yè)首營(yíng)資質(zhì)國家規定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在首次經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品時(shí)必須進(jìn)行首營(yíng)審核，嚴格把控產(chǎn)品的準入門(mén)檻，從經(jīng)營(yíng)源頭把好質(zhì)量關(guān)口，保證從合法企業(yè)通過(guò)合法的人采購合法的產(chǎn)品，這就要求各企業(yè)經(jīng)營(yíng)前必須先交換企業(yè)的首營(yíng)資質(zhì)和品種的首營(yíng)資質(zhì)。
首營(yíng)資料清單：1.營(yíng)業(yè)執照副本；2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)備案表;3.醫療器械生產(chǎn)許可證及附表；4.開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號；5.產(chǎn)品注冊證、檢驗報告、質(zhì)量標準/技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ；       醫療器械作為現代醫療的重要工具，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復，甚至生命安全。
任何潛在的風(fēng)險，都有可能造成極其嚴重的果。
因此產(chǎn)品的質(zhì)量要求，專(zhuān)業(yè)人員的配備，法律法規的制定是醫療器械行業(yè)未來(lái)必須嚴格遵循和一致執行下去的。