陜西一類(lèi)醫療器械備案資料
（1）第一類(lèi)醫療器械備案表
在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監督管理局網(wǎng)站填寫(xiě)，打印蓋章后遞交原件；
（2）安全風(fēng)險分析報告
醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。
（4）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。
（5）臨床評價(jià)資料
1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。
6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿
醫療器械應符合相應法規規定。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。
（7）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（8）證明性文件
1．境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件。
（9）符合性聲明
1. 聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

陜西第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料：
（1） 生產(chǎn)備案表
在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監督管理局網(wǎng)站填寫(xiě)，打印蓋章后遞交原件；
（2） 法人身份證復印件
（3） 技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學(xué)歷、職稱(chēng)證明及身份證明
（4） 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表
（5） 廠(chǎng)房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議
（6） 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄（僅供參考）
主要生產(chǎn)設備：生產(chǎn)設備、生產(chǎn)線(xiàn)等
主要檢驗設備：游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等
（7） 質(zhì)量手冊和程序文件，可根據醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)要求編寫(xiě)。
（8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
（9） 經(jīng)辦人授權書(shū)及身份證復印件
產(chǎn)品注冊資料形式審查注意事項
1. 備案表中“產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、注冊地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照一致。