醫療器械庫房條件
1、倉庫應劃分待驗區、合格品區、發(fā)貨區、不合格品區、退貨區等區域，以上各區應有明顯標志。
（合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。
2、庫房?jì)葔Ρ?、頂棚和地面應光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。
3、庫房周?chē)h(huán)境應整潔、地勢干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。
4、倉庫應具有用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設備，以及符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備（溫濕表，滅火器等）。
5、經(jīng)營(yíng)對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，并具有保證產(chǎn)品在運輸過(guò)程中、有效的設施、設備。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的、相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設在營(yíng)房、居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械和第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營(yíng)房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規定區域內存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區標志應掛放整齊，符合規定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風(fēng)。
二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實(shí)現防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風(fēng)設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點(diǎn)設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。
醫療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
醫療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
2、面積需要符合各地區要求。
3、庫房必須與辦公、生活區分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周?chē)鸁o(wú)污染區，環(huán)境整潔，庫房?jì)葔?、頂光潔，地面平整，不起塵，門(mén)窗結構嚴密。
5、庫房?jì)刃鑴潊^分明，有遮陽(yáng)、照明，貨架，托盤(pán)，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿(mǎn)足醫療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
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