眼部化妝品fda注冊代理
如今已隨處可見(jiàn)的消毒洗手液，是否值得信賴(lài)？近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)對此提出質(zhì)疑。FDA稱(chēng)，目前還沒(méi)有足夠的信息來(lái)證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機構已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。

此次消毒洗手液檢測，是FDA對22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規模調查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達到300億美元。而一些科學(xué)家小組一直擔心，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會(huì )殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數據

據美媒近日報道稱(chēng)，消毒洗手液當初的設計理念是充當香皂的替代品?，F在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀(guān)念里認為，消毒洗手液可以殺死更多的細菌。對此，FDA表示，已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。目前，該機構要求他們對這些數據進(jìn)行分析，以通過(guò)準確的數據信息證明，消毒洗手液對于減少皮膚上的細菌是安全和有效的。此外，該機構也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分數據。

RASOO美國本土實(shí)體代理多年從事fda認證服務(wù),

III類(lèi)器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢(xún)費：30-100萬(wàn)人民幣不等


FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證。



產(chǎn)品證書(shū)的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢(xún)是否通過(guò)美國FDA認證。

通過(guò)FDA，只能說(shuō)符合了美國的食品安全等級要求。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)。

全世界的藥品商和食品商對其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準深得諸多專(zhuān)家和廣大民眾的信賴(lài)，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng )新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說(shuō)國會(huì )削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時(shí)至今日，FDA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


眼部化妝品fda注冊代理
RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商



眼部化妝品fda注冊代理

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

眼部化妝品fda注冊代理

大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費的，但是呢因為是老外網(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，所以一提到這些檢測認證啥的，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，FDA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠(chǎng)注冊,

3、化妝品FDA工廠(chǎng)注冊或是配方登記,

4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



美國代理人注意事項

美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的。FDA會(huì )不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，FDA會(huì )要求工廠(chǎng)提供真實(shí)信息，否則，會(huì )進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊編號。

眼部化妝品fda注冊代理