美國fda認證代理

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價(jià)的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營(yíng)銷(xiāo)之前通過(guò)FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

在美國銷(xiāo)售的大多數洗手液都是進(jìn)口。在許多其他，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現違反現行藥品良好生產(chǎn)規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規定的效力。

RASOO美國本土實(shí)體代理?yè)碛胸S富的行業(yè)經(jīng)驗,

FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號，發(fā)證。。



fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類(lèi)產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養品
6.中草藥及成藥
7.護理器材

2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢(xún)


美國fda認證代理

護目鏡產(chǎn)品出口美國地區需要辦理fda認證，護目鏡屬于器械類(lèi)型的產(chǎn)品，屬于美國fda機構管控的范圍，那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理、需要多少錢(qián)么？


一、根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高，FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，


一類(lèi)器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；

實(shí)施GMP 要求國內制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類(lèi)器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

3、三類(lèi)器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或者，如心律調節器、內器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
護目鏡辦理fda認證屬于一類(lèi)器械的范疇，根據FDA的要求，2020一類(lèi)器械fda認證的費用在5236美金加國內代理機構收取的服務(wù)費。


美國fda認證代理

RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，FDA法規知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件，臨床等法規符合的指導經(jīng)驗，FDA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關(guān)注，這樣更有助于根據客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出

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FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認證這種說(shuō)法，因為業(yè)界都這樣稱(chēng)呼，所以成了大家習慣的叫法。

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
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美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

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