潔齒劑fda認證公司

根據報道，洗手液中用得較多的化合物有三氯生、三氯卡班、OPP（2-）、PCMX(4-氯-3、5-二)等。不過(guò)，一些洗手液的配方表中，使用了含義模糊的說(shuō)法，如“BMAS成分”。而這不是化學(xué)上通用的縮寫(xiě)，因而尚不能判斷其實(shí)際成分。在這幾種有作用的化合物中，研究得較為透徹的是三氯生。2012年，FDA公開(kāi)了一份關(guān)于三氯生的消費者指引，對其安全性評價(jià)稱(chēng)：“目前，尚無(wú)實(shí)驗數據證明三氯生對人有害。雖然，有動(dòng)物實(shí)驗顯示，它可能會(huì )在某種程度上影響動(dòng)物的水平，但沒(méi)有證據證明它會(huì )對人類(lèi)產(chǎn)生類(lèi)似作用?！币簿褪钦f(shuō)，以目前科學(xué)研究水平來(lái)看，三氯生還是一種安全的物質(zhì)，FDA還批準將其用于牙膏。

此外，從現有數據看，三氯卡班、OPP和PCMX都被認為是對人相當安全的物質(zhì)，其毒性非常低，應該不會(huì )對健康造成威脅。通過(guò)對肝細胞的體外實(shí)驗，也未發(fā)現它們能顯著(zhù)導致突變發(fā)生。

在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進(jìn)行更多研究。大多數擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時(shí)，FDA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA注冊申請,RASOO美國本土實(shí)體代理服務(wù)專(zhuān)業(yè)團隊辦理FDA注冊

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢(xún)


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II類(lèi)器械注冊費用分兩種：,II類(lèi)器械有些可以豁免做510K，費用和1類(lèi)差不多，可以按I類(lèi)器械來(lái)做FDA認證,


潔齒劑fda認證公司


RASOO也是在國內一家只專(zhuān)注于美國FDA器械法規符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



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大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費的，但是呢因為是老外網(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，所以一提到這些檢測認證啥的，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，FDA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠(chǎng)注冊,

3、化妝品FDA工廠(chǎng)注冊或是配方登記,

4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com




辦理流程：
l 填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢(xún)化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類(lèi)似需要到后臺查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢(xún)）

在美國銷(xiāo)售的大多數洗手液都是進(jìn)口。在許多其他，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現違反現行藥品良好生產(chǎn)規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規定的效力。

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