隔離霜fda認證公司

在沒(méi)有普通肥皂和水的情況下，使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數百萬(wàn)美國人每天使用涂擦免洗型洗手液，有時(shí)一天使用多次，以幫助減少手上的細菌。美國控制與預防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來(lái)水清潔仍然是避免生病和預防傳染病傳播的重要的步驟之一。如果沒(méi)有肥皂和水，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液。



在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的擬議規則中，美國FDA要求提供更多的科學(xué)數據，以支持供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。



推薦RASOO美國本土FDA注冊服務(wù)公司

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

美國FDA認證意味著(zhù)什么?
1. 產(chǎn)品出口美國，FDA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的認可的，因小沒(méi)有自己法規要求，都會(huì )依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。



美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢(xún)方式：
首先進(jìn)入美國FDA認證注冊碼
進(jìn)入FDA認證注冊碼查詢(xún)頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息的。


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III類(lèi)器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢(xún)費：30-100萬(wàn)人民幣不等


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RASOO也是在國內一家只專(zhuān)注于美國FDA器械法規符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料：

1、申請表、產(chǎn)品標簽和說(shuō)明、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告,

2、產(chǎn)品配方及設備工藝簡(jiǎn)介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱(chēng)及期成分表

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com




化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息，通常來(lái)說(shuō)需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動(dòng)，是生產(chǎn)加工還是分銷(xiāo)等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案，對于每個(gè)化學(xué)成分需要查詢(xún)其九位代碼進(jìn)行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。

FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱(chēng)《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過(guò)化妝品銷(xiāo)售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷(xiāo)商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊；二部分是“化妝品成分聲明”，簡(jiǎn)稱(chēng)CPIS，此聲明意味著(zhù)企業(yè)必須將其化妝品的每一個(gè)成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時(shí)所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷(xiāo)售額超過(guò)1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。


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