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不到3%的市場(chǎng)會(huì )受到該終規則的影響，因為大多數供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。


RASOO美國本土實(shí)體代理快速幫助企業(yè)取得認證

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設備和放射產(chǎn)品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。



FDA認證分很多產(chǎn)品種類(lèi)，種類(lèi)不同查詢(xún)方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢(xún),食品類(lèi)需要企業(yè)提供用戶(hù)名及才能查詢(xún) 輻射類(lèi)（激光、電離電磁、微波、x射線(xiàn)、汞蒸氣燈等）則根本無(wú)法在FDA官網(wǎng)查詢(xún)，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。



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II類(lèi)器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,FDA認證的收費標準，也就是說(shuō)做一FDA認證需要多少錢(qián)，可以根據上面說(shuō)的去大致的評估一下，這個(gè)是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同


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RASOO也是在國內一家只專(zhuān)注于美國FDA器械法規符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86  
  Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



 該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。


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